La homeopatía en Holanda (y España)

Una de las pocas noticias que se han abierto un huequecito hoy, en plena conmoción por los recortes (de sueldos y servicios públicos) y subidas (de impuestos), ha sido la del endurecimiento de la legislación holandesa respecto a la homeopatía. Una noticia que incluso ha llegado a la portada de menéame, que ha sido difundida repetidamente en twitter con comentarios más o menos del mismo rasero,

y que hasta este momento ha merecido sendas entradas en Magonia, bajo el título El gobierno holandés pone a la homeopatía contra las cuerdas, y La ciencia y sus demonios, que nos dice que Holanda pide a la homeopatía que demuestre su capacidad de curar.

Entradas y comentarios tuiteros que, ¡ay!, están equivocados.

Pero vamos por partes. La noticia (que en realidad lleva rondando por ahí unos días, aunque -con alguna que otra excepción- lo minoritario del idioma holandés ha limitado mucho su difusión) es, como dice Radio Nederland Wereldomroep, que

La ministra de Salud de Holanda, Edith Schipper, ha prohibido a los laboratorios de medicinas homeopáticas que consignen en la etiqueta las dolencias que el producto cura, a menos que la efectividad del medio haya sido probada científicamente.

Pero eso no quiere decir que la legislación holandesa se haya hecho de repente más restrictiva respecto al timo pseudomédico por excelencia, ni mucho menos. Es más: la legislación holandesa sobre medicamentos no ha cambiado en absoluto, porque se trata de una transposición de una Directiva Europea, la 2001/83/CE. Y con respecto a la noticia, lo interesante es el artículo 14 de la Directiva, que tras haber sufrido alguna pequeña modificación dice así (pdf aquí):

Artículo 14
1. Sólo podrán acogerse a un procedimiento de registro simplificado especial los medicamentos homeopáticos que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen:
- vía de administración oral o externa;
- ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento;
- grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellas sustancias activas cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.
Los Estados miembros llevarán a cabo la clasificación relativa a la dispensación del medicamento en el momento del registro.
Si así lo justifican nuevos conocimientos científicos, la Comisión podrá adaptar lo dispuesto en el tercer guión del párrafo primero de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 121.
2. Los criterios y las normas de procedimiento previstos en el apartado 4 del artículo 4, en el apartado 1 del artículo 17 y en los artículos 22 a 26, 112, 116 y 125 serán aplicables por analogía al procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos, con excepción de la prueba del efecto terapéutico.

En definitiva, el procedimiento simplificado permite registrar como medicamentos determinados productos homeopáticos aportando diversa documentación pero, cito, "con excepción de la prueba del efecto terapéutico". Y a cambio, eso sí, deben cumplir ciertos requisitos, entre ellos, y vuelvo a citar, la "ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento". Y si no me creen pregunten a la Comisión Europea; verán lo que les responde.

¿Qué es lo que ha pasado en Holanda? Pues que la ministra va a exigir que los productos homeopáticos cuyo efecto terapéutico no haya sido demostrado no contengan ninguna indicación terapéutica... que es exactamente lo mismo que ya exige la legislación europea.

Incluyendo la española, claro. Aunque el tema ya a ha salido por aquí muchas veces, vuelvo a reproducir lo que dicen los artículos 56 y 57 del Real Decreto 1345/2007, sobre autorización y registro de medicamentos, en cuanto al procedimiento simplificado para registrar productos homeopáticos como si fueran medicamentos de verdad:

Artículo 56. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial.
Para obtener el registro simplificado de un medicamento homeopático se tendrán que cumplir las siguientes condiciones:a) Que su vía de administración sea oral o externa.b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento.c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:a) Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra denominación reconocida en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.b) Vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que se pretenden registrar.c) Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa o cepas homeopáticas.d) Justificación de su uso homeopático, en base en una bibliografía adecuada.e) Descripción del procedimiento de fabricación y control para cada forma farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.f) Información sobre la estabilidad del medicamento.g) Pruebas preclínicas o justificación de su ausencia.h) Documentación bibliográfica, acompañada de un informe de experto, que demuestre la seguridad del medicamento.2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otros Estados miembros se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 16.4.3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 6 meses desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes.

Como ven, entre los requisitos del artículo 57 brillan por su ausencia los relativos a la eficacia del potingue (de hecho, hasta se pueden pasar por alto las pruebas preclínicas, relativas a su seguridad), pero, eso sí, el artículo 56 condiciona la autorización, entre otras cosas, a la ausencia de indicación terapéutica particular alguna. 

Lo mismito que en Holanda y en el resto de la Unión Europea. Solo que la ministra holandesa (y no es la única) está decidida a que la norma se cumpla y en cambio la nuestra, como sabemos, está en otra onda.

Lo cual no quiere decir que la noticia no sea eso, una gran noticia. Por desgracia no es habitual que un ministerio de sanidad decida plantar cara al lobby homeopático, ni siquiera para exigirles el cumplimiento del régimen excepcional de autorización que la propia industria homeopática consiguió colar en su día a las autoridades europeas (busquen, busquen; no encontrarán en la Directiva ningún otro tipo de producto que pueda registrarse como medicamento sin acreditar su eficacia terapéutica). Además, como dice la propia noticia, la propia comunidad médica holandesa respalda a la ministra y cuestiona la homeopatía, en contraste con la vergonzante situación española, en la que médicos y políticos apoyan oficialmente a la homeopatía y nuestro ministerio tolera la presencia en el mercado de cientos de productos homeopáticos (bueno, o miles o millones, según la propia industria) a pesar de que solo ha autorizado la comercialización de doce. Pero no se trata, en definitiva, de que Holanda haya decidido endurecer su normativa contra la homeopatía; simplemente la va a hacer cumplir. Pero para eso hace falta un mínimo de seriedad, y eso es algo que en nuestros gobiernos, como llevamos viendo demasiado tiempo ya, ni está ni se le espera.