El País, la Agencia de Medicamentos y la quimera de la homeopatía

No voy a entrar a valorar el reportaje que El País dedica a la homeopatía no ya por no ponerme pesado y redundante (como verán, lo voy a ser), sino porque otros lo han hecho mucho mejor que yo:

- Luis Alfonso Gámez
- Javier Armentia
- Rinzewind
- Centinel
- Patio de luces
- El Gerente de Mediado
- Jorge Marsá

Y seguro que algunos otros más que me dejo.

Como digo, no voy a entrar a valorar el reportaje, porque además ya lo he hecho con la cartita que he enviado a la defensora del lector. De hecho, me voy a quedar solo con esa parte que dice

son medicamentos, no chuches, según todas las directivas europeas y la Agencia Española del Medicamento. Como tal, se venden en las farmacias. "Efectivamente, estamos hablando de medicamentos con eficacia demostrada con estudios científicos y ensayos, al igual que sucede con los medicamentos convencionales, los alopáticos", comentan representantes de la Agencia Española del Medicamento. Si no, no estarían en el mercado.

¿Es así? Veamos.

Tal y como he comentado varias veces, la legislación española y europea permite que los remedios homeopáticos puedan obtener autorización para venderse como medicamentos sin tener que demostrar su eficacia terapéutica. Es un caso único, ya que todos los demás medicamentos sí que tienen que acreditarla mediante los correspondientes estudios y ensaños farmacológicos, preclínicos y clínicos.

Durante las sesiones del Comité de Ciencia y Tecnología del Parlamento Británico que dieron lugar a su famoso informe, la MHRA (el equivalente británico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) dio a entender que esta medida se adoptó con la finalidad de proteger a la industria homeopática. Pero, ¿por qué iba a necesitar la industria homeopática una protección consistente en no obligarle a presentar evidencias de que sus productos funcionan? Sólo se me ocurre una respuesta: sencillamente porque no tienen esas evidencias. Conclusión a la que también llegó el Comité británico.

¿Y por qué entonces están esos productos en el mercado? Supongo que los lectores habituales del blog ya lo sabrán, pero intentaré resumirla para más comodidad.

Tal y como a comentaba en su día, no he sido capaz de encontrar ni un solo producto homeopático en la base de datos de la Agencia de Medicamentos. Naturalmente, ante esta situación remití a la Agencia un mensaje de correo electrónico en el que formulaba las siguientes preguntas:

- Si algún medicamento homeopático ha sido autorizado para su comercialización al amparo del citado RD 2208/1994 o del actualmente vigente RD 1345/2007, y en tal caso cuál o cuáles.

- Si la Agencia ha adoptado o tiene previsto adoptar alguna medida en relación con la comercialización como medicamentos de productos que no han obtenido la correspondiente autorización administrativa, y si es así qué medidas concretas y en qué plazo.

Al día siguiente me contestaron desde la Agencia diciéndome que remitían mi mensaje "a Purificación López, responsable de la información de medicamentos". No he vuelto a tener más noticias.

También escribí a los doce laboratorios sobre los que hice el muestreo, preguntando por la autorización de los medicamentos que comercializan. Dos de ellos (Iberhome y Veleda) me han contestado indicándome que los venden al amparo de la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 2208/1994. Otros dos laboratorios (Homeolab y Boiron) ofrecen también la misma información en sus páginas web. El resto no me ha contestado hasta ahora.

¿Qué quiere decir esto? Hagamos un poco de historia. El Real Decreto 2208/1994 regulaba el procedimiento de autorización y registro de los medicamentos homeopáticos, y en su Disposición Transitoria Segunda establecía que los que ya se encontrasen en el mercado en el momento de su entrada en vigor (el 29 de noviembre de 1994)

podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente.

Fíjense en que la Disposición dice claramente que podrán mantener esa situación provisionalmente. Evidentemente, el propósito de la norma es que los productos pudieran seguir vendiéndose hasta que obtuvieran la correspondiente autorización conforme a las normas del Decreto.

Por otra parte, el artículo 3 del mismo Decreto dice que

La autorización de los medicamentos homeopáticos de uso humano es condición previa a su comercialización. Será otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro.

Por lo tanto, si la Dirección General de Farmacia denegase alguna de esas solicitudes de autorización, el producto en cuestión debería haber sido retirado del mercado. Y claro, si la concediera el producto podría seguir a la venta.

Sin embargo, lo que ha pasado es sencillamente que la Dirección General de Farmacia no se ha pronunciado aún al respecto. Así lo indican los laboratorios homeopáticos y así se desprende del caso que contaba yo en esta entrada, en el que la Agencia de Medicamentos se quitó de encima un problema de alerta de efectos adversos relativos a tres productos homeopáticos simplemente denegándoles la autorización que habían solicitado trece años antes.

Pero entonces, ¿qué ha pasado con aquella autorización provisional? ¿Sigue vigente o no?

Pues no.

La Disposición Adicional Segunda del Decreto de 1994 decía que

Transcurrido el correspondiente plazo máximo para resolver el procedimiento sin que haya recaído resolución expresa, se entenderá desestimada la solicitud.

El Decreto no establece cuál es ese plazo máximo, pero su artículo 5.5 remite al Real Decreto 767/1993, que regulaba el procedimiento de autorización de los medicamentos en general. Y el apartado 1 del artículo 16 de este otro Decreto establecía que

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios resolverá, concediendo o denegando la autorización de la especialidad farmacéutica, dentro del plazo de doscientos diez días desde la presentación de una solicitud válida.

De modo que, apurando al máximo los plazos, los fabricantes tenían hasta el 28 de mayo de 1995 para presentar las solicitudes, y la Administración hasta el 28 de febrero de 1996 para dictar resolución. Y al no haber dictado ninguna, el 29 de febrero de ese año (que fue bisiesto) los productos homeopáticos en el mercado se quedaron automáticamente sin autorización. Por otro lado, y teniendo en cuenta que tampoco parece haberse concedido ninguna autorización posterior, los productos homeopáticos que entraron en el mercado después del 29 de noviembre de 1994 tampoco cuentan con autorización para su venta.

Según me comenta uno de los laboratorios, lo que ocurrió fue que la Dirección de Farmacia anunció a los laboratorios que publicaría una Circular en la que aclararía algunos aspectos del Decreto 2208/1994, Circular que nunca se publicó. Pero esto es indiferente: ni una "comunicación", se haga como se haga, ni una Circular pueden contradecir lo dispuesto en un Real Decreto, que por el principio de jerarquía normativa es de rango superior, y lo que deberían haber hecho los laboratorios, en cualquier caso, es recurrir contra la desestimación por silencio administrativo, no liarse la manta a la cabeza y seguir en el mercado de forma clandestina.

Por otra parte, los laboratorios también aluden a la Disposición Transitoria Sexta del actualmente vigente Real Decreto 1345/2007, que se refiere a los medicamentos homeopáticos teóricamente "en el limbo" por haberse acogido a la Disposición Transitoria Segunda del Decreto 2208/1994. Lo cierto es que la Disposición establece un nuevo sistema de regularización para esos productos, de modo que sus titulares deberán comunicar su intención de adecuarlos al Decreto en un plazo de tres meses desde la aprobación de una Orden Ministerial que regule el proceso. La Orden, sin embargo, no ha sido aprobada aún a pesar de existir un anteproyecto ya terminado, que fue paralizado por las presiones de la industria homeopática. La Disposición sigue diciendo que

Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la Disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, para los que no se hubiera comunicado su intención de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no podrán ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado.

¿Puede eso considerarse como una especie de convalidación de la falta de licencia? Para los laboratorios homeopáticos por supuesto que sí, pero en tal caso la norma debería haberlo dispuesto así expresamente. En cambio, la Disposición está redactada como si fuese simplemente un procedimiento para actualizar las licencias ya obtenidas (si hubiera alguna) o, como mucho, una manera de establecer un método rápido para la concesión de autorización a unos productos que se encuentran en una situación muy poco corriente. Además, no hay que olvidar que, como hemos visto, lo cierto es que los productos para los cuales no se dictó resolución expresa se quedaron sin autorización en 1996, así que con arreglo al artículo 3 del Decreto 2208/1994, y ahora el artículo 4 del Real Decreto 1345/2007, su comercialización ya está prohibida. De modo que, si de verdad se trata de un intento de mantener esos productos en el mercado, la defectuosa técnica legislativa (o quizá el intento de que la redacción no saque a la luz una situación ciertamente escandalosa) hace que, como mucho, la cosa se quede en eso, un mero intento.

En fin, que con esta situación no me queda más remedio que escribir de nuevo un email a la Agencia con las mismas preguntas que antes y estas otras:

- ¿La Agencia de Medicamentos confirma las afirmaciones atribuidas a sus portavoces en el reportaje "Homeopatía, ¿quimera o ciencia" publicado por el diario "El País" el pasado 6 de marzo de 2010?

- Si es así, ¿cuáles son las referencias de publicación de esos "estudios clínicos y ensayos" que al parecer demuestran la eficacia de los remedios homeopáticos?

- Conforme al artículo 16.1 del Real Decreto 767/1993, las solicitudes de autorización formuladas al amparo de la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 2208/1994 deberían haber sido resueltas en el plazo máximo de doscientos diez días, entendiéndose como desestimadas si no fueran resueltas en dicho plazo conforme dispone la Disposición Adicional Segunda del propio Real Decreto 2208/1994. Ante esta situación, y conforme al artículo 3 del mismo Real Decreto, los productos deberían haber sido retirados del mercado. ¿Se ha producido dicha retirada del mercado?

- La Disposición Transitoria Sexta del Real Decreto 1345/2007 establece un régimen especial para la adaptación de las licencias relativas a los productos acogidos a la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 2208/1994, pero no establece ningún régimen provisional de convalidación, por lo que dicho régimen no sería aplicable a aquellos productos que perdieron su autorización. ¿Qué medidas tiene previsto adoptar la Agencia a este respecto, y en qué plazo?

- En la mencionada Disposición Transitoria Sexta del Real Decreto 1345/2007 se establece que los términos concretos del procedimiento de adaptación serán regulados mediante una Orden Ministerial, de la cual se redactó un proyecto en 2008. ¿En qué situación se encuentra la tramitación de dicha Orden? ¿En qué plazo está prevista su entrada en vigor? ¿Por qué razón no ha entrado en vigor todavía?

- ¿Tiene constancia la Agencia de la entrada en el mercado de productos homeopáticos con posterioridad al 29 de noviembre de 1994? En tal caso, ¿cuentan con autorización? Y si no es así, ¿qué medidas tiene previsto adoptar al respecto, y en qué plazo?

Por supuesto todo esto es una iniciativa propia. Mía, a título personal, de algunas personas más y también, como no, de Círculo Escéptico. Pero, también por supuesto, recuerdo a todo el mundo que es muy fácil abrir un mensaje de correo electrónico, copiar y pegar, añadir los datos personales de cada cual, y enviarlo a a la dirección sgpsinfo@agemed.es. Ya tiene narices que se autorice la venta como medicamentos de productos que ni tienen eficacia ni, por supuesto, la acreditan. Pero que encima se mantengan en el mercado en una situación de franca ilegalidad es algo tan lamentable que merece la pena que reciban unos cuantos correos electrónicos protestando por ello, ¿verdad?


Actualización a 10 de marzo de 2010: ARP-Sociedad para el Avance del Pensamiento Crítico también ha enviado a la defensora del lector su propia carta.