20 de junio de 2008

Aguas (dinamizadas) turbulentas II



Decía yo hace unos días... bueno, sí, ya sé que últimamente no paro de citarme a mí mismo y que eso está muy feo y tal. Tomenlo simplemente como una forma de entrar en antecedentes. Así que decía yo hace unos días que me daba la impresión de que el sector de la homeopatía anda de los nervios por

el miedo, parece que esta vez fundado, a que las autoridades sanitarias hagan cumplir una legislación que, aunque resulta escandalosamente permisiva para los "medicamentos" homeopáticos, a esta gente sigue pareciéndoles demasiado estricta.

Una impresión que viene de antiguo, pero que se debía sólo a las reacciones de los homeópatas (encabezados por su industria, claro) frente a los últimos cambios legislativos. Y dado que estos cambios en el caso de la homeopatía son casi inexistentes, puesto que la "nueva" normativa reproduce exactamente la anteriormente vigente, la única explicación que yo encontraba a la histeria colectiva del sector era esa, el pánico a que esta vez les obliguen a cumplir la ley.

¿Llevaba yo razón? No lo sé, y aún es pronto para saberlo. Pero de momento parece que empiezan a aparecer negros nubarrones sobre las aguas dinamizadas, otrora plácidas, de la homeopatía (frase cursilísima, pero así justifico la foto del principio. Maja, ¿verdad?).

Me explico. El pasado día 10 de junio, el Boletín Oficial del Estado nos dió una sorpresa. Bueno, el BOE suele traernos sorpresas, y casi siempre poco agradables, pero en esta ocasión la sorpresa fue más, ejem, sorprendente. Por lo insólito. La sorpresa o, mejor dicho, las sorpresas, porque fueron tres, consistieron en la denegación de autorización como medicamentos de los productos homeopáticos "Tejido Adiposo+Triac solución inyectable", "Circulación Linfatismo, solución inyectable" y "Glándula Mamaria CPTO., solución inyectable", comercializados hasta ahora por Laboratorios Biótica.

Si tienen ustedes curiosidad pueden leer los anuncios oficiales aquí, aquí y aquí. Pero nosotros, fieles a nuestra vocación divulgativa y conscientes de que los textos son, para qué vamos a negarlo, un auténtico coñazo, vamos a intentar hacer un resumen de las jugadas más interesantes.

El "partido" empieza, pásmense, el 30 de mayo de 1995. Como hemos comentado ya en alguna ocasión, el ya derogado Decreto 2208/1994 establecía en su Disposición Transitoria segunda que los potingues homeopáticos vendidos como medicamentos a la entrada en vigor del Decreto podían seguir siendo comercializados siempre y cuando se remitiera al Ministerio de Sanidad, en el plazo de seis meses, la documentación necesaria para su autorización y registro. La idea era conceder provisionalmente una "prórroga" de la comercialización mientras el Ministerio tramitaba el expediente de autorización, así que aquel lejano día de mayo de 1995 el representante de los Laboratorios Biótica envió al Ministerio los papeles...

...y nunca más se supo hasta el 22 de diciembre de 2006, cuando el Centro Andaluz de Farmacovigilancia envió a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) una alerta acerca de posibles reacciones adversas graves relacionadas con el uso de esos tres productos. A raíz de aquello la AGEMED retiró cautelarmente del mercado los potingues en cuestión e inició una serie de trámites, entre ellos la revisión de la documentación aportada por el laboratorio. El acuerdo de revisar la solicitud, pásmense, lleva fecha de 17 de mayo de 2007, casi doce años después de que el laboratorio la presentase.

Y a partir de ese momento se suceden los requerimientos al laboratorio para que complete la documentación y los escritos de éste negándose, alegando que el Decreto 2208/1994 está ya derogado (cosa que es cierta, pero como también es cierto que el Decreto estaba en vigor en el momento en que el laboratorio presentó la solicitud, es esa la norma que había que aplicar). Hasta que finalmente, y en vista de que la documentación originalmente aportada era insuficiente, la AGEMED ha decidido denegar la autorización. Trece años después de que el laboratorio la pidiera.

Hasta aquí la historia. Ahora las moralejas.

La primera es bastante obvia: los productos han estado en el mercado durante más de trece años con una licencia provisional, sin que nadie en el Ministerio se molestase siquiera en comprobar si la documentación aportada era suficiente para que esa licencia provisional se convirtiera en definitiva. Que no lo era, por cierto, y eso se lo puedo decir yo que ni soy técnico, ni trabajo en el Ministerio, ni tengo siquiera acceso al expediente administrativo, pero que al menos sé leer: el Decreto de 1994 (y el actualmente vigente, de 2007) establecen un sistema simplificado de registro de medicamentos homeopáticos que permite autorizar, sin necesidad de que acrediten su efectividad, aquellos que reúnan una serie de características. Entre estas características se encuentra la de que su vía de administración sea oral o externa, y resulta que los productos en cuestión, tal y como indica la web del laboratorio, son inyectables. Y en cuanto al otro procedimiento, el de los productos con indicación terapéutica aprobada, resulta que exige que el fabricante acredite su eficacia terapéutica, pero como no me consta que Laboratorios Biótica reclamase en su día el millón de dólares de James Randi o, ya puestos, que esté reclamando las diez mil libras esterlinas que ofrecen Edzard Ernst y Simon Singh a quien pueda demostrar que la homeopatía funciona realmente, imagino que habrán intentado acogerse al procedimiento simplificado.

Pero tan doloroso como los trece años de clandestinidad impune (no se me ocurre otra expresión, la verdad) de los que ha gozado el fabricante de estos mejunjes es el hecho de que la retirada del mercado se haya producido a raíz de una alerta por posibles reacciones adversas. ¿Hay que esperar a que se produzca alguna reacción de este tipo para que la Administración se digne a revisar unos expedientes que obran en su poder desde hace más de una década? Ignoro si las reacciones adversas se han producido realmente y qué gravedad han podido tener, pero de ser así, ¿quién se hará responsable, el laboratorio que al fin y al cabo presentó los papeles en su momento, o la maquinaria administrativa que no ha sido capaz de echarles siquiera un vistazo hasta que el daño no se ha producido? Los productos homeopáticos, por definición, difícilmente pueden causar reacciones o daños graves (por las mismas razones por las que no producen efectos terapéuticos), pero no es imposible si se emplean como sustitutos de medicamentos de verdad, o el paciente es alérgico al excipiente empleado. O a algún principio activo, si tenemos en cuenta que algunos de estos "medicamentos" mezclan productos homeopáticos con extractos de plantas o similares; es una práctica ilegal (no lo permiten ni el Decreto antiguo ni el actual) pero, como todo lo relacionado con este mercado, tolerada por la inactividad de la Administración. Y, por tanto, mantener esos productos en el mercado sin preocuparse siquiera de echar un vistazo a sus expedientes para comprobar si cumplen los generosos requisitos que establecen los Decretos es una temeridad.

Porque ahí está la otra moraleja: esto ha pasado con tres productos, pero en el mercado hay cientos o miles que con toda probabilidad se encuentran en una situación similar, es decir, sin que nadie se haya tomado la molestia de revisar la documentación aportada en 1994/95. Y no estamos hablando de cualquier cosa, sino de medicamentos. Vale, no son medicamentos en el sentido científico del término, pero sí en el legal y, sobre todo, comercial, lo que implica que quienes los adquieren y utilizan creen que realmente están recibiendo un tratamiento para sus dolencias. Y si ya es bastante poco presentable que, con la ley en la mano, en realidad lo que están usando son unos productos que no han acreditado que realmente tengan ningún efecto terapéutico, lo que no es en absoluto de recibo es que nadie haya revisado esas autorizaciones "provisionalmente prorrogadas" desde hace más de trece años para comprobar que, si bien es verdad que no curan, al menos que no hagan daño.

Porque el procedimiento simplificado de registro permite que se vendan como medicamentos una serie de productos que no acrediten su efectividad "a cambio" de establecer unos requisitos que garantizan que por lo menos son inocuos. Su carácter estrictamente homeopático garantiza la ausencia de sustancias activas, o al menos que estén presente en cantidades tan reducidas que se pueda razonablemente esperar que no van a producir ningún efecto adverso (ni beneficioso, claro, exactamente por la misma razón). Su forma de administración, exclusivamente por vías oral o externa, también parece que evita los riesgos de otras modalidades. Y, por último, no deben tener indicación terapéutica, es decir, no deben prometer que curan nada, algo bastante lógico si tenemos en cuenta que tampoco se les exige que demuestre que lo hacen.

Un sistema, en fin, bastante coherente aunque en mi opinión muy poco presentable dado que se trata de medicamentos, o en el caso de la homeopatía, de preparados que se venden con el marchamo de "medicamentos". Pero es lo que hay (y, por cierto, que nadie piense que es un invento español: la cosa viene de la Unión Europea, me temo).

Y ya que es lo que hay, lo mínimo que podemos exigir es que se cumpla. Y aunque no sé si las tres retiradas del mercado publicadas en el BOE y el ambiente de pánico que reina en el sector son síntoma de que el Ministerio, a partir de ahora, va a empezar a aplicar la ley, sí que tengo clara una cosa: que debería hacerlo.

9 comentarios:

  1. Que un potingue homeopático produzca efectos adversos es tan sorprendente como que produzca efectos beneficiosos. Me da a mí que muchos compuestos que se venden como "homeopáticos" sin realmente serlo. Es al final una etiqueta que se pone para intentar vender más, como los yogures que todos son "bio" ó "light", u otros productos que se venden como "ecológicos", "baja emisión de CO2", etc.

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  2. No es tan sorprendente. En primer lugar algunos no emplean agua como excipiente, sino otras sustancias que sí pueden producir reacciones adversas. Si no se comprueba si el paciente tiene algún problema de hipersensibilidad o alergia a esas sustancias puede producirse alguna reacción. También se puede producir si el excipiente no está adecuadamente esterilizado o no es adecuado para ese uso (creo recordar que en Argentina hubo varios casos de intoxicación por alcohol metílico empleado como excipiente de un producto homeopático, pero no tengo el dato a mano).

    El peligro puede venir también por la forma de administración. Hace unos años un inspector de farmacia me comentó que había abierto expediente a un par de laboratorios por elaborar preparados homeopáticos inyectables empleando agua destilada normal y corriente, en vez de agua para inyecciones.

    Y por último está lo que comentas de la etiqueta. El mercado está lleno de potingues compuestos por un preparado homeopático más extractos vegetales o similares. Estos productos son totalmente ilegales, ya que no pueden venderse como homeopáticos, pero los fabricantes los presentan así en parte por las razones comerciales que apuntas, pero también por la falta de aplicación de las normas respecto a los productos homeopáticos: les basta con haber presentado la documentación en 1994 para que su comercialización se siga tolerando sin que nadie compruebe si realmente cumplen los requisitos necesarios para su venta legal.

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  3. Biotica16:27

    En el caso de los inyectables triac, circulación linfatismo y glándula mamaria el excipiente empleado no es otro que suero salino, es decir, una solución de agua y cloruro sódico a una concentración denominada fisiológica, lo que hace imposible las reacciones adversas a causa de excipientes.
    El principio activo es la cepa homeopática cuyo resultado final es una solución de agua purificada y alcohol (etanol, ¡¡¡nunca metanol!!)
    No caben reacciones adversas posibles con estos componentes

    Fdo: componente del equipo de fabricación de laboratorios Biotica

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  4. Me ha gustado eso de "El principio activo es la cepa homeopática cuyo resultado final es una solución de agua purificada y alcohol". Una buena descripción.

    Bromas -o no- aparte, ignoro si realmente se han producido esas "reacciones adversas graves", ni mucho menos a qué se deben. La AGEMED dictó en su momento la correspondiente alerta, pero no sé nada más sobre el asunto.

    Mi entrada no pretendía debatir acerca de excipientes o reacciones adversas, sino de la situación de clandestinidad en la que se han venido vendiendo estos y otros productos homeopáticos. Sea cual sea el excipiente empleado o la concentración de la tintura madre, lo cierto es que con la documentación aportada en su momento, y con arreglo a la legislación entonces vigente, los productos no podían haber sido autorizados como medicamentos, y sin embargo se ha consentido su venta en situación de ilegalidad durante trece años. Como, por otra parte, ocurre en otros muchos casos. Y este hecho, me temo, es irrebatible.

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  5. la persona de antes1:56

    Bueno, quizas la descripción no te ha parecido bien, pero solo intentaba explicar de una forma mas o menos sencilla que lo unico que hay en esas ampollas o en los viales es una solución hidroalcohólica totalmente inocua. Sí, el principio activo es la cepa homeopática y si sabes como se elabora me daras la razón en que el resultado final es agua+alcohol.

    Respecto a la clandestinidad es fácil dar la razón a la administración, pero se debería saber que la documentación requerida fue presentada a la agencia española del medicamento cuando asi fue solicitada...otra cosa es que la persona responsable cometiera un error (de hecho ha sido destituida de su cargo) a la hora de exponer los requisitos adecuados.

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  6. En cuanto a la descripción es justo lo contrario: me ha parecido muy bien. Y con la precisión que haces, aún más exacta. Lo digo en serio.

    En cuanto a lo otro, no sé qué papeles se presentaron o se dejaron de presentar. Sí sé que los productos son inyectables, así que sólo podrían haber sido legalizados como medicamentos con indicación terapéutica aprobada (no mediante el procedimiento simplificado). Por tanto entre esa documentación habría que haber aportado los estudios clínicos que acrediten la eficacia terapéutica de los productos. Y eso, la verdad, me parece muy poco probablem.

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  7. la persona de antes0:16

    Me parece interesante ese debate. En ningún momento quiero polemizar sobre esto, pero el que alguien anónimo para la empresa hable del tema me gusta, en serio, porque siempre es bueno el intercambio de opiniones y de informaciones. Si en algun momento quieres cerrarlo dilo y no volveré a escribirte.
    En homeopatía son imposibles los ensayos clínicos yamato, al menos lo que se define por ensayo clínico, y eso lo sabe la agencia española del medicamento y la europea. No son demostrables a nivel farmacocinético (recorrido del fármaco en el cuerpo humano) y dificilmente demostrables a nivel farmacodinámico objetivo (efecto del fármaco en el organismo). A lo sumo se podrían hacer visuales, pero ni estos han sido exigidos en un primer momento.
    El pedir un ensayo clínico a homeopatía es cogerlos en lo imposible...y eso...lo sabían.
    Que hay cosas ue no se hicieron bien del todo? el laboratorio presenta lo que se le solicita y le dan un primer permiso que a causa de incompetencias y sucesión de errores es derrogado años después sin opción a rectificación.

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  8. Pues volvemos a discrepar. Soy consciente de que dentro de los partidarios de la homeopatía se debate sobre si son posibles o no los ensayos clínicos, pero creo que es un debate más formal que otra cosa. Evidentemente no se pueden hacer ensayos farmacocinéticos, pero sí que se pueden determinar sus efectos clínicos o la falta de ellos. Usando la terminología que emplean muchos partidarios de la homeopatía, "no se sabe cómo funciona, pero funciona". Bien, acreditemos si efectivamente funciona, y que lo hace en mayor medida que un tratamiento placebo.

    En cuanto a lo que ocurrió en el caso concreto de vuestros medicamentos, vuelvo a decir que no conozco el expediente administrativo al detalle, pero que con la ley en la mano (la actual y el Decreto de 1994), al ser inyectables esos productos sólo podían ser autorizados como medicamentos con indicación terapéutica específica, y por tanto previa acreditación de sus efectos terapéuticos. Es muy posible que la AGEMED se haya agarrado a esto para denegaros la autorización sin tener que entrar en cuestiones formales o en la realidad o no de esas supuestas reacciones adversas. De hecho, a mí me da la impresión de que en efecto ha sido así y que la Administración "se ha quitado el muerto de encima" por la vía más fácil. Pero en todo caso tienen razón y su decisión es perfectamente legal en ese sentido.

    Un saludo.

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  9. Leí atentamente su artículo en El escéptico digital, y hoy ya soy 'fan' suya.
    Gracias por sus artículos y por compartirlos con nosotros.
    Saludos

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