Aguas (dinamizadas) turbulentas II

Decía yo hace unos días... bueno, sí, ya sé que últimamente no paro de citarme a mí mismo y que eso está muy feo y tal. Tomenlo simplemente como una forma de entrar en antecedentes. Así que decía yo hace unos días que me daba la impresión de que el sector de la homeopatía anda de los nervios por

el miedo, parece que esta vez fundado, a que las autoridades sanitarias hagan cumplir una legislación que, aunque resulta escandalosamente permisiva para los "medicamentos" homeopáticos, a esta gente sigue pareciéndoles demasiado estricta.

Una impresión que viene de antiguo, pero que se debía sólo a las reacciones de los homeópatas (encabezados por su industria, claro) frente a los últimos cambios legislativos. Y dado que estos cambios en el caso de la homeopatía son casi inexistentes, puesto que la "nueva" normativa reproduce exactamente la anteriormente vigente, la única explicación que yo encontraba a la histeria colectiva del sector era esa, el pánico a que esta vez les obliguen a cumplir la ley.

¿Llevaba yo razón? No lo sé, y aún es pronto para saberlo. Pero de momento parece que empiezan a aparecer negros nubarrones sobre las aguas dinamizadas, otrora plácidas, de la homeopatía (frase cursilísima, pero así justifico la foto del principio. Maja, ¿verdad?).

Me explico. El pasado día 10 de junio, el Boletín Oficial del Estado nos dió una sorpresa. Bueno, el BOE suele traernos sorpresas, y casi siempre poco agradables, pero en esta ocasión la sorpresa fue más, ejem, sorprendente. Por lo insólito. La sorpresa o, mejor dicho, las sorpresas, porque fueron tres, consistieron en la denegación de autorización como medicamentos de los productos homeopáticos "Tejido Adiposo+Triac solución inyectable", "Circulación Linfatismo, solución inyectable" y "Glándula Mamaria CPTO., solución inyectable", comercializados hasta ahora por Laboratorios Biótica.

Si tienen ustedes curiosidad pueden leer los anuncios oficiales aquí, aquí y aquí. Pero nosotros, fieles a nuestra vocación divulgativa y conscientes de que los textos son, para qué vamos a negarlo, un auténtico coñazo, vamos a intentar hacer un resumen de las jugadas más interesantes.

El "partido" empieza, pásmense, el 30 de mayo de 1995. Como hemos comentado ya en alguna ocasión, el ya derogado Decreto 2208/1994 establecía en su Disposición Transitoria segunda que los potingues homeopáticos vendidos como medicamentos a la entrada en vigor del Decreto podían seguir siendo comercializados siempre y cuando se remitiera al Ministerio de Sanidad, en el plazo de seis meses, la documentación necesaria para su autorización y registro. La idea era conceder provisionalmente una "prórroga" de la comercialización mientras el Ministerio tramitaba el expediente de autorización, así que aquel lejano día de mayo de 1995 el representante de los Laboratorios Biótica envió al Ministerio los papeles...

...y nunca más se supo hasta el 22 de diciembre de 2006, cuando el Centro Andaluz de Farmacovigilancia envió a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) una alerta acerca de posibles reacciones adversas graves relacionadas con el uso de esos tres productos. A raíz de aquello la AGEMED retiró cautelarmente del mercado los potingues en cuestión e inició una serie de trámites, entre ellos la revisión de la documentación aportada por el laboratorio. El acuerdo de revisar la solicitud, pásmense, lleva fecha de 17 de mayo de 2007, casi doce años después de que el laboratorio la presentase.

Y a partir de ese momento se suceden los requerimientos al laboratorio para que complete la documentación y los escritos de éste negándose, alegando que el Decreto 2208/1994 está ya derogado (cosa que es cierta, pero como también es cierto que el Decreto estaba en vigor en el momento en que el laboratorio presentó la solicitud, es esa la norma que había que aplicar). Hasta que finalmente, y en vista de que la documentación originalmente aportada era insuficiente, la AGEMED ha decidido denegar la autorización. Trece años después de que el laboratorio la pidiera.

Hasta aquí la historia. Ahora las moralejas.

La primera es bastante obvia: los productos han estado en el mercado durante más de trece años con una licencia provisional, sin que nadie en el Ministerio se molestase siquiera en comprobar si la documentación aportada era suficiente para que esa licencia provisional se convirtiera en definitiva. Que no lo era, por cierto, y eso se lo puedo decir yo que ni soy técnico, ni trabajo en el Ministerio, ni tengo siquiera acceso al expediente administrativo, pero que al menos sé leer: el Decreto de 1994 (y el actualmente vigente, de 2007) establecen un sistema simplificado de registro de medicamentos homeopáticos que permite autorizar, sin necesidad de que acrediten su efectividad, aquellos que reúnan una serie de características. Entre estas características se encuentra la de que su vía de administración sea oral o externa, y resulta que los productos en cuestión, tal y como indica la web del laboratorio, son inyectables. Y en cuanto al otro procedimiento, el de los productos con indicación terapéutica aprobada, resulta que exige que el fabricante acredite su eficacia terapéutica, pero como no me consta que Laboratorios Biótica reclamase en su día el millón de dólares de James Randi o, ya puestos, que esté reclamando las diez mil libras esterlinas que ofrecen Edzard Ernst y Simon Singh a quien pueda demostrar que la homeopatía funciona realmente, imagino que habrán intentado acogerse al procedimiento simplificado.

Pero tan doloroso como los trece años de clandestinidad impune (no se me ocurre otra expresión, la verdad) de los que ha gozado el fabricante de estos mejunjes es el hecho de que la retirada del mercado se haya producido a raíz de una alerta por posibles reacciones adversas. ¿Hay que esperar a que se produzca alguna reacción de este tipo para que la Administración se digne a revisar unos expedientes que obran en su poder desde hace más de una década? Ignoro si las reacciones adversas se han producido realmente y qué gravedad han podido tener, pero de ser así, ¿quién se hará responsable, el laboratorio que al fin y al cabo presentó los papeles en su momento, o la maquinaria administrativa que no ha sido capaz de echarles siquiera un vistazo hasta que el daño no se ha producido? Los productos homeopáticos, por definición, difícilmente pueden causar reacciones o daños graves (por las mismas razones por las que no producen efectos terapéuticos), pero no es imposible si se emplean como sustitutos de medicamentos de verdad, o el paciente es alérgico al excipiente empleado. O a algún principio activo, si tenemos en cuenta que algunos de estos "medicamentos" mezclan productos homeopáticos con extractos de plantas o similares; es una práctica ilegal (no lo permiten ni el Decreto antiguo ni el actual) pero, como todo lo relacionado con este mercado, tolerada por la inactividad de la Administración. Y, por tanto, mantener esos productos en el mercado sin preocuparse siquiera de echar un vistazo a sus expedientes para comprobar si cumplen los generosos requisitos que establecen los Decretos es una temeridad.

Porque ahí está la otra moraleja: esto ha pasado con tres productos, pero en el mercado hay cientos o miles que con toda probabilidad se encuentran en una situación similar, es decir, sin que nadie se haya tomado la molestia de revisar la documentación aportada en 1994/95. Y no estamos hablando de cualquier cosa, sino de medicamentos. Vale, no son medicamentos en el sentido científico del término, pero sí en el legal y, sobre todo, comercial, lo que implica que quienes los adquieren y utilizan creen que realmente están recibiendo un tratamiento para sus dolencias. Y si ya es bastante poco presentable que, con la ley en la mano, en realidad lo que están usando son unos productos que no han acreditado que realmente tengan ningún efecto terapéutico, lo que no es en absoluto de recibo es que nadie haya revisado esas autorizaciones "provisionalmente prorrogadas" desde hace más de trece años para comprobar que, si bien es verdad que no curan, al menos que no hagan daño.

Porque el procedimiento simplificado de registro permite que se vendan como medicamentos una serie de productos que no acrediten su efectividad "a cambio" de establecer unos requisitos que garantizan que por lo menos son inocuos. Su carácter estrictamente homeopático garantiza la ausencia de sustancias activas, o al menos que estén presente en cantidades tan reducidas que se pueda razonablemente esperar que no van a producir ningún efecto adverso (ni beneficioso, claro, exactamente por la misma razón). Su forma de administración, exclusivamente por vías oral o externa, también parece que evita los riesgos de otras modalidades. Y, por último, no deben tener indicación terapéutica, es decir, no deben prometer que curan nada, algo bastante lógico si tenemos en cuenta que tampoco se les exige que demuestre que lo hacen.

Un sistema, en fin, bastante coherente aunque en mi opinión muy poco presentable dado que se trata de medicamentos, o en el caso de la homeopatía, de preparados que se venden con el marchamo de "medicamentos". Pero es lo que hay (y, por cierto, que nadie piense que es un invento español: la cosa viene de la Unión Europea, me temo).

Y ya que es lo que hay, lo mínimo que podemos exigir es que se cumpla. Y aunque no sé si las tres retiradas del mercado publicadas en el BOE y el ambiente de pánico que reina en el sector son síntoma de que el Ministerio, a partir de ahora, va a empezar a aplicar la ley, sí que tengo clara una cosa: que debería hacerlo.