10 de mayo de 2008

Aguas (dinamizadas) turbulentas

Casi parece que estemos haciendo una revisión histórica del blog. Quiero decir que en la entrada anterior, hablando de la necesidad de apoyar la petición para el control del mercado esotérico que hemos propuesto desde Círculo Escéptico ya tuvimos que hacer referencia a una entrada de hace poco más de un año. Y, miren por donde, estamos de nuevo en las mismas.

Hace, en efecto, poco más de un año, comentábamos aquí que el mundillo de la homeopatía andaba revuelto y preocupado a propósito de la aprobación del Real Decreto 1345/2007, sobre autorización y registro de medicamentos, una norma que, según el manifiesto que se hizo público por aquel entonces, amenazaba "con abolir la Homeopatía desarrollada en los últimos 100 años". Los motivos de esta alarma era, como decíamos entonces, de lo más pintorescos, porque resulta que el Decreto reproduce exactamente la regulación vigente desde 1994. La terrible hecatombe que se cernía sobre la homeopatía, por tanto, debería haber empezado a notarse desde hace más de una década, y lo que suponíamos es que toda aquella alarma se debía únicamente a que los creyentes en esa pseudomedicina tenían miedo de que ahora sí que se aplicase la normativa legal.

Bueno, pues ahora estamos otra vez con lo mismo. El sector anda de nuevo revuelto ante un proyecto normativo, y otra vez piden firmas para intentar deternerlo. Y, me da en la nariz, por las mismas razones que entonces: el miedo, parece que esta vez fundado, a que las autoridades sanitarias hagan cumplir una legislación que, aunque resulta escandalosamente permisiva para los "medicamentos" homeopáticos, a esta gente sigue pareciéndoles demasiado estricta.

El objetivo de esta campaña es ahora el Proyecto de Orden Ministerial por la que se determinan los criterios mínimos y procedimiento para la comunicación de la intención de adecuar los medicamentos homeopáticos comercializados al amparo de la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Y sí, se lo juro: todo eso es el título.

¿Y de qué va la Orden? Pues depende. Para los homeópatas, por lo visto, se trata de un documento inspirado por el mismísimo Belcebú con la aviesa intención de acabar con su negocio. Miren, miren lo que dice el email que circula por ahí estos días:

ESTA LEY DEL MEDICAMENTO VA A SER DISCUTIDA EL MARTES Y CON ELLA LA POSIBLE DESAPARICION DE LOS REMEDIOS HOMEOPÁTICOS DEL MERCADO ESPAÑOL PUESTO QUE ES DEMASIADO COSTOSO PARA LOS LABORATORIOS PAGAR EL REGISTRO POR CADA UNA DE LAS POTENCIAS DE CADA REMEDIO Y ADEMÁS ENCARECERÍA ENORMEMENTE LOS PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS.


Tras lo cual, los bienintencionados firmantes del mensaje de socorro recomiendan la visita a la web Homeopatía Sí para firmar unas alegaciones que, curiosamente, son exactamente las mismas que las que ha presentado ya la industria homeopática. Y que, por supuesto, son vigorosamente apoyadas por todos esos grupos "naturales", "holísticos", "alternativos" y demás que con tanto afán denuncian los turbios manejos de la poderosa industria farmacéutica. De la otra industria farmacéutica, claro.

La campaña ha cosechado hasta ahora bastante éxito, según ha destacado la prensa con titulares tan equívocos como este:

Reúnen 15.000 firmas para pedir el reconocimiento de la homeopatía como terapia médica efectiva


O este otro:

Unas 15.000 personas firman para declarar la homeopatía como acto médico


Y digo que son equívocos porque las firmas (que cuando escribo esto son más de 18000) no se recogen para eso. Ni la presentación del documento ni las alegaciones cuyo apoyo se pretende tienen nada que ver con "declarar la homeopatía como acto médico" ni mucho menos "como terapia médica efectiva" (cosa que, por otro lado, digo yo que dependerá de su verificación científica más que de su apoyo popular, ¿no?). Vamos, que esto es un poco como lo que pasa con los productos homeopáticos, que en la caja se anuncian como "medicamentos" y en el interior resultan ser simplemente excipiente (generalmente agua destilada). Y en este caso lo que hay en el interior es... Bueno, vayamos por partes.



Una Ley para acabar con la homeopatía

El origen de todo este embrollo está en el viejo Decreto 2208/1994, por el que se regulaban los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial. El Decreto, como decíamos más arriba, establecía una serie de generosas normas para reconocer como medicamentos a los productos homeopáticos, pero además preveía en su Disposición Transitoria segunda que

(...) los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente.


El Decreto de 1994 ha sido derogado con la entrada en vigor del Decrecto 1345/2007, que a su vez establece en su Disposición Transitoria Sexta que

1. Los medicamentos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, deberán adecuarse a las previsiones de este Real Decreto, conforme a lo previsto en los apartados siguientes.

2. Los titulares de medicamentos afectados por la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse al presente Real Decreto.

La comunicación deberá producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad y Consumo determinará los requisitos mínimos y procedimiento para la comunicación, debiéndose abonar la tasa prevista en el apartado 3.7 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la Disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, para los que no se hubiera comunicado su intención de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no podrán ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fijará un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que hubieran realizado la comunicación prevista en el apartado anterior presenten las solicitudes y documentación necesaria para adecuar su situación provisional y evaluar la relación beneficio/riesgo del producto. Dicha solicitud habrá de acompañarse del abono de la tasa del punto 3.5 ó 3.6 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, según corresponda.

4. En todo caso, respecto de los medicamentos homeopáticos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere de revisión prioritaria para garantizar la adecuada relación beneficio/riesgo, el procedimiento de adecuación previsto en esta disposición transitoria deberá finalizar en el plazo de un año a contar desde la entrada en vigor de la orden mencionada en el apartado 2.


Para entendernos, y por si se han perdido: aquellos productos cuya autorización "provisional" como medicamentos tuvo lugar en 1994 pueden seguir en el mercado, pero deberán adaptarse al nuevo Decreto, para lo cual el primer paso es que los fabricantes comuniquen su intención de proceder a la adaptación.

Ah, y pagar la tasa. No nos olvidemos de la tasa.

La Orden Ministerial contra la que han lanzado el anatema (y las dieciocho mil y pico firmas) lo que regula es precisamente, y únicamente, eso: el procedimiento que los fabricantes deben seguir para comunicar al Ministerio su decisión de adaptar sus potingues al Decreto de 2007. Y nada más.

¿Dónde está, por tanto, eso de "una ley que acabará con la homeopatía"?

Pues según la industria homeopática y sus seguidores abajofirmantes, básicamente en que la Orden crea un nuevo procedimiento de autorización (en lugar de regular simplemente el procedimiento de comunicación), impone unas tasas abusivas y además

niega la posibilidad de incorporar innovaciones farmacéuticas y, en definitiva, no se tiene en cuenta la especificidad de estos medicamentos


Vamos, un desastre. ¿O no?

Pues va a ser que no.


Las alegaciones de la industria homeopática

Siguiendo con el orden de, ejem, la Orden Ministerial, la primera plaga bíblica que se cierne sobre la homeopatía es, dicen las alegaciones,

un auténtico procedimiento de autorización de productos presentados ex novo


No me voy a extender mucho en semejante... bueno, vale, semejante tontería. Como puede comprobarse leyendo el larguísimo título de la Orden Ministerial, lo que se regula es la manera en que los fabricantes deberán comunicar al Ministerio su intención de adaptar al Decreto de 2007 los productos que autorizaron conforme a la Disposición Transitoria Segunda del Decreto de 1994. De modo que el artículo 2 de la Orden establece que deberán remitir al Ministerio los datos del potingue, que deben coincidir con los de la solicitud de 1994, así como el nombre, razón social y CIF del fabricante, y una serie de datos adicionales que permitan comprobar si la adaptación es posible. Nada más. Ni un nuevo procedimiento de autorización, ni gaitas.

Y en cuanto a lo de la negativa a la incorporación de innovaciones... Bueno, ante todo perdonen ustedes el uso del término "innovaciones" en una disciplina pseudocientífica que en el fondo no es más que la aparente puesta al día de una vieja superstición: lo emplean ellos, yo me limito a citarlo.

Decía que en cuanto a lo de la negativa a la incorporación de innovaciones, pues no tiene nada que ver con el asunto. Al menos, en principio. Recordemos una vez más: el Decreto de 1994 permitía que los potingues homeopáticos que ya estaban a la venta como medicamentos siguieran en el mercado mediante una simple solicitud de autorización. Y el procedimiento que regula la Orden Ministerial se refiere única y exclusivamente a aquellos productos. No a los que hayan ido saliendo al mercado después, ni los que hayan sido modificados, ni los que hayan experimentado esas "innovaciones", sean las que sean. En estos casos se trataría de productos distintos y sometidos a un procedimiento distinto.

En fin, que da la impresión de que esta queja se debe exclusivamente a que el redactor de las alegaciones no se ha leído bien ni siquiera el título de la Orden Ministerial.

Bueno, quiero decir que a mí me da esa impresión. Pero claro, como saben los que me conocen yo soy un pedazo de pan con patas. Sin duda, a alguien más malpensado podría ocurrírsele que a lo mejor lo que courre es que la industria ha ido poniendo en el mercado productos "innovados" que ya no coinciden con la autorización solicitada en 1994, pero para los que tampoco se han tomado la molestia de pedir una nueva autorización. Y claro, al tener que remitir de nuevo los datos del producto con la coletilla de que "deben coincidir con los de la declaración de 1994", quizá lo que teman es que se descubra el pastel y el Ministerio se dé cuenta de que han estado vendiendo "medicamentos" sin autorización y se los retire del mercado.

Vamos, que a lo mejor el motivo de fondo de esta alegación es que tienen miedo de que les obliguen a cumplir la ley, como a todo el mundo. ¿Será por eso por lo que dicen que la norma "puede acabar con la homeopatía tal y como la conocemos"?

Claro que, hablando de miedo a tener que cumplir la ley, lo de las tasas por lo visto es aún peor.

El artículo 3 de la Orden Ministerial dice que

Se deberá abonar la tasa por la cuantía establecida en el apartado 3.7 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para cada uno de los medicamentos para los cuales se realice la comunicación de intención de adecuarse al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma farmacéutica representa un medicamento diferente.


A primera vista no parece tan terrible, ¿verdad? Vamos, si la Ley establece el pago de una tasa pues habrá que pagarla, y más si tenemos en cuenta que la cuantía es en este caso bastante modestita, 85,79 euros.

Pero, eso sí, 85,79 euros por cada uno de los "medicamentos" homeopáticos, teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma farmacéutica representa un medicamento diferente.

Y es esta última coletilla la que ha sumido a los fabricantes en la desazón, el llanto y el rechinar de dientes. Para los homeópatas, un grado distinto de dilución o una forma farmacéutica diferente otorga distintas propiedades al producto, hasta el punto de que a veces incluso se venden como si fueran medicamentos diferentes. Vamos, quiero decir que se venden como si fueran medicamentos, y además como si fueran medicamentos distintos.

De modo que, en buena lógica, cada uno de ellos debería someterse a un proceso de autorización y, como es lógico, pagar una tasa distinta. Lo que pasa es que por lo visto salen muchas, muchísimas tasas distintas, y el total suma un montón de dinero. O eso dicen los homeópatas; según las alegaciones de la industria

con dicho sistema, y según el propio Ramón Cuesta, responsable de la evaluación y registro de los medicamentos homeopáticos en la Agencia del Medicamento desde que se inició la situación transitoria con el Rd 2208/1994, el número de solicitudes sería de 19.000. Teniendo en cuenta que muchas de estas solicitudes pueden abarcar toda la serie de diluciones y formas farmacéuticas de los medicamentos sin indicación terapéutica, podríamos llegar a un importe descomunal del orden de 350 millones de euros. Esta cifra supone cerca de 6,5 veces la totalidad del mercado de la homeopatía en España (54 millones de euros a precios de fabricante), 200 veces superiores a las de actualmente soporta la totalidad de la industria farmacéutica convencional, a pesar de que representamos menos del 1% del mismo.
¿Que no lo entienden? Vale, pasen por alto el errático uso de la negrita y la extraña redacción, y léanlo otra vez. ¿Cómo? ¿Que siguen sin salirles las cuentas?

Pues si les sirve de consuelo, a mí tampoco. Veamos: 19000 solicitudes a 85,79 euros son 1.630.010 euros, una cifra elevada, desde luego, pero lejos de los 350 millones que dicen que tendrán que pagar. De hecho, 350.000.000 divididos entre 85,79 euros son 4.079.729,57 autorizaciones, cifra que personalmente encuentro excesiva incluso para una industria que ha hecho un gran negocio del arte de vender la nada.

¿O no? La propia industria llega a decir que "actualmente hay disponibles más de ocho millones de medicamentos homeopáticos" (les juro que yo no me lo he inventado: lean, lean). Ocho millones de productos supuestamente distintos son una burrada se mire como se mire, pero es que, encima, así tampoco salen las cuentas (entonces se quejarían de tener que pagar cerca de setecientos millones de euros).

En definitiva, que sólo encuentro una explicación para este lío: que hayan hecho números utilizando matemáticas homeopáticas. Ya saben: si la química homeopática no tiene en cuenta ni siquiera el número de Avogadro y la biología homeopática maneja conceptos que avergonzarían a un chamán del neolítico, ¿por qué no van a existir unas matemáticas homeopáticas igual de alejadas de todo contacto con la dura realidad?

Y por favor, si usted es creyente en la homeopatía no se me mosquee, que esto no es más que un aspecto secundario. Lo fundamental no es que los números cuadren o no, sino sobre todo que la Orden Ministerial se limita a aplicar la ley, sin más. Si un laboratorio farmacéutico (de los de verdad) tuviera la ocurrencia de vender, no sé, ácido acetilsalicílico en comprimidos de 500 mg, por un lado, y 501 mg, por otro, tendría que tramitar dos autorizaciones distintas y por tanto pagar dos tasas, y además por un importe muchísimo más abultado que en el caso de los productos homeopáticos. No ocurre así porque los laboratorios farmacéuticos suelen ser más serios que la industria homeopática, y no se les ocurre asegurar que un gránulo de nada tiene distintas propiedades terapéuticas según sea el grado de concentración de esa nada. Pero si lo hicieran tendrían que apechugar con las consecuencias, incluyendo las fiscales.

Así que no se quejen: en realidad la Orden Ministerial, aplicando correctamente la legislación vigente, lo único que hace es darles una cucharada de su propia medicina. Bueno, en este caso, de su propia pseudomedicina. Y lo demás es paja.


Y ya puestos a alegar...

Porque paja es también el resto del contenido de las alegaciones de la industria, que se extiende en explicarnos lo popular que es la homeopatía, la cantidad de médicos que la recetan y pacientes que se la tragan (en el más amplio sentido de la palabra), etc. etc. Unos criterios muy interesantes, pero totalmente fuera de lugar: también son muy populares los horóscopos o las oraciones a San Blas, pero a nadie se le ocurre comercializarlos como medicamentos. Y si alguien tuviera esa idea, después no tendría derecho a quejarse por tener que pagar la correspondiente tasa, claro.

En definitiva, la Orden Ministerial no tiene nada que ver con un intento de los malvados poderes públicos para acabar con la homeopatía, sino que simplemente regula un procedimiento establecido en las leyes. De hecho, la regulación es incluso un poquito demasiado permisiva hacia el sector, y en ese sentido Círculo Escéptico también ha presentado sus propias alegaciones, que no sólo piden que se mantenga el articulado del proyecto (porque, insisto, es un correcto desarrollo de lo dispuesto en la normativa vigente), sino también que se prevea expresamente la retirada del mercado de aquellos productos homeopáticos para los que la industria ni siquiera se molestó en solicitar la pertinente autorización, o aquellos otros que, a la vista de la documentación ahora presentada, no sean susceptibles de adaptación al Decreto de 2007.

Las alegaciones se encuentran aquí en forma de modelo para quien desee presentarlas por su cuenta, pero no esperen encontrar en ellas grandes críticas de fondo hacia la homeopatía o hacia su actual regulación legal, porque esta vez no era procedente. Eso lo hemos dejado para otra iniciativa que ya hemos puesto en marcha, pero de la cual hablaremos en otro momento. En esta ocasión lo que tocaba es decir que todos estamos obligados a cumplir las leyes, incluyendo los vendedores de grasa de serpiente (gracias por la referencia, Luis Javier Rodríguez).

E incluyendo a quienes la venden tan, tan diluida, que ya ni siquiera queda ni grasa ni serpiente ni nada.

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