Homeoeuropatía (2)

Como todos sabemos, los eurodiputados son esos abnegados hombres y mujeres que cada semana emprenden un incómodo viaje hasta Bruselas en defensa de nuestros intereses nacionales a cambio de una mísera retribución, procurando la máxima eficacia en el empleo de los recursos públicos. Pero, aparte de ellos, también hay alguno que trabaja de vez en cuando, y ese parece ser el caso del checo Jan Zahradil, que el pasado mes de abril hizo sus deberes y osó formular ante la Comisión esta pregunta:

Actualmente hay vigentes en la Unión Europea ciertas directivas que promueven la homeopatía y la venta de preparados homeopáticos. Las directivas consideran estos preparados homeopáticos como medicamentos, aunque no tienen que ser probados como medicamentos. Estas directivas no son acordes con la Directiva de la UE 2005/29/CE para la protección del consumidor, que define y condena las prácticas comerciales desleales. Existe, por tanto, cierta contradicción entre homeopatía y medicamentos. El problema surgió en 1992, cuando el Parlamento Europeo aprobó una excepción a las Directivas que garantizan la protección de los ciudadanos.

Si los productos homeopáticos se consideran medicamentos, ¿deben estar sometidos a las mismas normas que el resto de medicamentos? Si los productos homeopáticos se consideran alimentos o complementos alimenticios, ¿se les aplicarán todas las normas vigentes para esta categoría?

El problema es que, como hemos explicado muchas veces, la legislación europea (y con ella la española) establecen una serie de requisitos antes de autorizar la salida al mercado de un medicamento, y entre ellos figura en lugar destacado la de que acrediten su eficacia. Antes de poder venderlo, el fabricante de un medicamento debe someterlo a una serie de ensayos clínicos cuyos resultados puedan ser verificados por las autoridades sanitarias, y solo se permite su comercialización si de estos ensayos se deduce que el medicamento es eficaz. Los ensayos sirven también para garantizar, en la medida de lo posible, otro requisito fundamental: la seguridad del producto.

Estas normas se aplican a todos y cada uno de los medicamentos existentes en el mercado, y aunque naturalmente no son perfectas (aunque es difícil, siempre pueden darse casos de errores o incluso fraudes en los ensayos, y por sus propias limitaciones no pueden garantizar que no aparezcan efectos adversos que, por afectar a un porcentaje mínimo de personas, no se ponen de manifiesto en los ensayos) desde luego son infinitamente preferibles a un sistema en el que las farmacéuticas puedan vender lo que les venga en gana sin ningún control.

Y sin embargo eso es exactamente lo que ocurre con los productos homeopáticos. La normativa, como decíamos, establece esos requisitos para todos y cada uno de los medicamentos del mercado, con la excepción de los homeopáticos. Para ellos se establece un procedimiento especial que permite su autorización sin necesidad de acreditar su eficacia, siempre y cuando se trate de productos de administración por vía oral o externa, estén lo suficientemente diluidos y se comercialicen sin indicación específica. Requisito este último que, por supuesto, los laboratorios homeopáticos se saltan a la torera:

Este régimen es aún más llamativo si tenemos en cuenta que la Unión Europea exige cada vez más requisitos a la comercialización de todo tipo de productos, llegando a veces a extremos que rozan el absurdo. Hoy en día los europeos no podemos comprarnos ni un muñequito de plástico sin que antes haya pasado por rigurosos controles de calidad y seguridad, y sin embargo a los fabricantes de productos homeopáticos les dejan vender sus potingues como si fueran medicamentos sólo porque ellos dicen que son eso, medicamentos.

Así que, siguiendo el planteamiento del eurodiputado Zahradil, ¿qué tiene que decir la Comisión sobre eso?

Pues que sí, que tenemos razón:

Where a homeopathic product fulfils the definition of medicinal product as established in Directive 2001/83/EC(1), it needs a marketing authorisation or a registration to be placed on the EU market.

Homeopathic products bearing a therapeutic indication are subject to the requirement of a marketing authorisation as established in Directive 2001/83/EC. The requirements to be fulfilled by the applicant include, among others, pre-clinical tests and clinical trials to demonstrate safety and efficacy of the homeopathic medicinal products, as requested for the marketing authorisation of any other medicinal product. 

However, since the beginning of the 1990s(2), the pharmaceutical acquis has provided for a simplified registration procedure for specific homeopathic medicinal products. The simplified procedure allows the registration of homeopathic medicinal products without requiring particulars and documents on tests and trials on safety and efficacy, provided that they are administered orally or externally, no specific therapeutic indication appears on the labelling of the medicinal product or in any information relating thereto, and that there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product.

[Cuando un producto homeopático cumple con la definición de producto medicinal establecida en la Directiva 2001/83/CE, necesita una autorización de comercialización o una inscripción en registro para acceder al mercado de la UE. 

Los productos homeopáticos con indicación terapéutica están sometidos al requisito de una autorización de comercialización, como establece la Directiva 2001/83/CE. Los requisitos que debe cumplir el solicitante incluyen, entre otros, la realización de pruebas preclínicas y clínicas que demuestren la seguridad y eficacia de los productos medicinales homeopáticos, como se exige para la autorización de comercialización de cualquier otro producto medicinal. 

Sin embargo, desde principios de los años 1990, la normativa farmacéutica ha establecido un procedimiento de registro simplificado para determinados productos medicinales homeopáticos. El procedimiento simplificado permite el registro de productos medicinales homeopáticos sin exigir datos o documentación de pruebas sobre eficacia y seguridad, siempre que se administren de forma oral o externa, no aparezca ninguna indicación terapeútica específica en el etiquetado del producto medicinal o en ninguna información relativa a él, y que exista un grado suficiente de dilución que garantice la seguridad del producto medicinal].

Vamos, que no contestan nada. Lo cual, tratándose de la homeopatía, es de lo más coherente, ¿verdad?