Homeopatía: pues sí, es ilegal

Pues sí, es ilegal

No está bien eso de decir "lo dije". Pero sí, lo dije en su momento: los productos homeopáticos que se venden como "medicamentos" en nuestras farmacias no tienen autorización. Y lo volví a decir cuando El País publicó aquella información/publirreportaje sobre la homeopatía que tuvo que corregir su Defensora del Lector: la AGEMED no ha aprobado ni una sola autorización para la venta de productos homeopáticos como "medicamentos".

Bueno, pues ahora ni hay que deducirlo de la ambigua carta de la Directora de la AGEMED o del silencio con el que la Agencia ha respondido a las preguntas que muchos le remitimos en su día. Ni tampoco lo dice ninguno de esos malvados escépticos, que inevitablemente provoca que aparezca algún homeópata con sus ingeniosas refutaciones. Según publica El País, también lo dice el representante en España de la Coalición Europea de Productos Medicinales Antroposóficos y Homeopáticos.

Según el artículo,

La regulación europea es de 1992, y en España se adaptó en 1995. Pero ninguna autoridad sanitaria se ha atrevido a meterle mano al espinoso asunto de los productos homeopáticos, que son defendidos por una minoría con el mismo ardor con el que una mayoría de la comunidad científica los rechaza como ineficaces. Por eso, la Agencia Española del Medicamento no se ha decidido a aprobar ninguno nuevo desde hace 18 años, según criticó ayer Alex Castilla, representante de España en ECHAMP, la patronal europea del sector. Castilla indicó que por ese motivo hay 18.000 expedientes pendientes de ser aprobados.

Y no somos los únicos:

En Italia hay 33.000 expecientes paralizados, en Bélgica, 16.000, dijo De Herdt.

No sé lo que opinarán ustedes, pero a mí eso de que nada menos que 18.000 productos se vendan como medicamentos sin contar con autorización. Recientemente leí que la Agencia había retirado del mercado una partida de alcohol para desinfectar heridas porque el fabricante del lote no era el mismo que figuraba en la ficha de autorización. Y no quiero ni imaginarme la que se armaría si Bayer o Pfizer vendiesen aunque fuera una sola dosis de vitamina C sin autorización, pero, por lo visto, Boiron o Heel gozan de patente de corso, y ni siquiera el periodista que escribe el artículo parece demasiado sorprendido por ello. Y eso que la cifra, aunque se queda bastante lejos de los ocho millones de "medicamentos" homeopáticos existentes según la propia industria (aunque hay que reconocer que en ese mismo documento hablan de 19.000 solicitudes, un número muy parecido al que cita Álex Castilla), sigue siendo un número descomunal, tanto como para plantearse por qué esas solicitudes siguen pendientes.

Los homeópatas, por supuesto, tienen sus teorías al respecto. Según el mismo artículo,

Uno de los problemas para conceder estas autorizaciones es que no siguen el camino del resto de los fármacos. "Es imposible" hacer ensayos como se hacen del resto, porque se trata de "terapias personalizadas", afirmó Nand de Herdt, presidente de ECHAMP

A lo que el autor de la información, Emilio de Benito, replica magistralmente añadiendo entre paréntesis

(como si en los otros medicamentos no hubiera ajustes de dosis en función de edad, peso y otras patologías).

Lo cierto es que la excusa viene de antiguo, pero los homeópatas la utilizan con cierta inconsistencia, hasta el punto de que de vez en cuando se olvidan de ella por completo y recurren a los ensayos clínicos. Por ejemplo, este de aquí, patrocinado por los laboratorios homeopáticos Weleda, empresa en la que ocupa un importante cargo directivo... Nand de Herdt. Que yo sepa, hasta ahora los homeópatas no nos han dado ninguna explicación convincente acerca de esa curiosa amnesia selectiva, aunque uno tiende a sospechar que lo que ocurre es, simplemente, que son perfectamente conscientes de que los estudios clínicos en los que la homeopatía parece tener algún efecto específico son los de peor calidad, mientras que en los mejores se comporta exactamente igual que cualquier otro placebo, así que citan algunos o reniegan de los otros según convenga.

Otra excusa habitual la encontramos en uno de los comentarios al artículo de El País. Según un tal "Amel",

Si hay estudios científicos sobre homeopatia, pero no siguen los mismos patrones que los medicamentos alopáticos,los laboratorios no quieren investigar por que son sustancias genéricas (y baratas) que luego no podrian patentar.Hay muchos ignorantes y faltos de respeto ante "profesionales médicos" que cada dia con sutrabajo demuestran la eficacia de sus tratamientos .Si no fuera po ellos y por sus magníficos resultados no hablaríamos hoy de La Homeopatía.

Este defensor de La Homeopatía (así, con mayúsculas reverenciales) también sufre un interesante caso de amnesia selectiva, solo que aquí no se olvida de los ensayos clínicos, sino del simple hecho de que los fabricantes homeopáticos también son laboratorios industriales. De hecho, si se hubiese molestado en leer el artículo (en lugar de molestarse al leerlo, que es lo que parece que le ha pasado) vería que en él se dice expresamente que la ECHAMP es la patronal europea del sector.

Cosa sobre la cual, por cierto, tengo ciertas dudas. ECHAMP es, como decíamos más arriba, la sigla de la Coalición Europea de Productos Medicinales Antroposóficos y Homeopáticos. Tengo la impresión de que en el mundillo de la homeopatía existe un cierto enfrentamiento entre tendencias, y la antroposofía no goza de mucho prestigio entre sus colegas. La "medicina antroposófica" es muy parecida a la homeopática, pero con mucho más rollo místico y esotérico, lo cual provoca que sus colegas más puristas, que llevan años intentando dar a su creencia una apariencia racional y científica, la miren con recelo. Vamos, que me parece que la ECHAMP representa solo a una parte de los laboratorios homeopáticos europeos. Pero, en cualquier caso, son eso, laboratorios industriales, y patentan y registran sus potingues tanto como cualquier otro.

En realidad, y a falta de datos más concretos (puesto que quienes en su día preguntamos por esto a la AGEMED seguimos esperando su respuesta), me da la impresión de que el periodista tiene parte de razón, y que lo que ocurre es que las autoridades sanitarias están practicando la política del avestruz. Ante la tesitura de tener aprobar por imperativo legal la venta de placebos como si fueran medicamentos reales, simplemente han optado por mirar hacia otro lado y dejar que sean los siguientes responsables de la Agencia los que se coman el marrón. Por otra parte, si repasamos los productos homeopáticos que se encuentran (ilegalmente, como vemos) en el mercado, veremos que muchos de ellos son sencillamente ilegalizables con arreglo a la normativa vigente, y la perspectiva de tener que rechazar quizá varios miles de esas solicitudes también habrá tenido que ver en la inactividad de la Agencia.

Y así llevamos desde 1995, y así seguiremos hasta cualquiera sabe cuándo.

Lo cual no quiere decir que haya, como dicen los mismos personajes en este artículo de El Mundo, un vacío legal, ni mucho menos.

De hecho, lo que dicen en este par de párrafos

De Herdt ha recordado que existe una legislación de la UE desde 1992, pero sólo en los países en los que había un antiguo sistema de registro de medicamentos homeopáticos se continuaron evaluando sus expedientes. "Los otros, la gran mayoría, ni siquiera comenzaron", ha matizado. Desde 2005 puede hacerse un reconocimiento mutuo de los productos entre los Estados miembros por el procedimiento de registro simplificado.

Sin embargo, los expedientes de solicitud aceptados en un país "son a menudo rechazados en otro debido a trabas administrativas, que hacen que el proceso sea muy complicado y caro", ha subrayado De Herdt, quien ha abogado por una auténtica normativa unificada y que se tenga en cuenta el diferente funcionamiento de este tipo de fármacos.

tiene tanto valor como las indicaciones terapéuticas de las aguas dinamizadas de mares, océanos y ríos. O sea, ninguno. La normativa europea unificada existe, y es precisamente la que impone la existencia de ese registro simplificado que, como hemos dicho en tantas ocasiones, permite que los productos homeopáticos puedan ser vendidos como medicamentos sin necesidad de pasar ese enojoso trámite de demostrar su eficacia terapéutica. Entre otras ventajas; solo hay que comparar los requisitos que establece el Real Decreto 1345/2007 para la autorización de comercialización de los medicamentos reales, con los mínimos requisitos que exige el artículo 57 para la autorización de los productos homeopáticos por el régimen simplificado. Vayan, echen un vistazo aunque solo sea por encima, y luego me cuentan.

Pero, por lo visto, aun esto le sabe a poco a la industria homeopática, que como ven se queja de "trabas administrativas". Y también, por supuesto, de tener que pagar tasas, aunque sean considerablemente más económicas que las que se pagan por los medicamentos de verdad.

No, en realidad los tiros no van por ahí. Recordarán ustedes (y si no se lo recuerdo yo ahora, que para eso estoy) que la legislación española, en aplicación de la europea, somete la autorización de los remedios homeopáticos a un doble régimen; por un lado está el registro simplificado del que acabamos de hablar, y por otro un registro ordinario, similar al de los medicamentos científicos.

No todos los productos homeopáticos pueden registrarse por el régimen simplificado; las normas los limitan a aquellos que cumplan tres requisitos:

a. Que su vía de administración sea oral o externa.

b. Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento.

c. Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

Por otra parte, aunque el régimen simplificado tiene grandes ventajas económicas, burocráticas (la documentación que se exige, por mucho que se quejen estos señores, es mínima) y, sobre todo, comerciales (ya que permite a los fabricantes evitar un requisito tan imposible de cumplir para estos productos como es la demostración de su eficacia real), también tiene algún inconveniente: los productos no deben contener ninguna indicación terapéutica, y de hecho en su etiqueta y prospecto debe indicarse expresamente que se trata de un Medicamento sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

Y ahí es donde está el problema: que los vendedores quieren ampliar el régimen simplificado a los demás productos homeopáticos, y colar en ellos esas indicaciones terapéuticas. De hecho ya lo hacen, aprovechando la pasividad de la AGEMED. El oscillococcinum, por ejemplo, como vimos en su día se vende con la clara indicación de que sirve para prevenir y curar procesos gripales, y un paseo por cualquier farmacia en la que se vendan estos potingues le permitirá comprobar que los demás remedios también exhiben orgullosos las indicaciones para las que se comercializan. Eliminar esas indicaciones no impediría, por supuesto, que los más fervorosos creyentes en la homeopatía sigan comprándolos, pero quizá lograría que otros consumidores menos informados dejasen de comprarlas creyendo que sirven realmente para algo. Quiero decir, para algo aparte de esto.

Y en estas están los lobbies homeopáticos, que lleva ya unos cuantos años intentando mejorar aún más el trato de favor que les otorgan las normas comunitarias, pidiendo a la Comisión, entre otras cosas,

que investigue si los medicamentos homeopáticos administrados mediante inyecciones, apósitos, aerosoles, gotas, supositorios u otras formas diferentes de la administración por vía oral o externa se pueden acoger al procedimiento de registro simplificado especial sin peligro para la seguridad y la salud de los usuarios y, si tal es el caso, que flexibilice dicha disposición.

y que

no se mantenga la obligación de utilizar la expresión "medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas" y pide a la Comisión que examine si la obligación de utilizar la expresión "administración con arreglo a la farmacología homeopática clínica (cuadro farmacológico)" constituiría una alternativa válida.

Una petición que se repite de vez en cuando y que, afortunadamente, de momento no ha prosperado. Pero como ven están en ello.

Vamos, que como ven no es que la inactividad de la AGEMED les esté perjudicando, ni que la normativa sobre medicamentos amenace con dejarles en la ruina. Todo lo contrario: no han tenido el menor escrúpulo a la hora de vender esos productos a pesar de no contar con autorización para ello, y sus quejas frente a la normativa europea se centran en que solo les deja jugar con los cuatro ases escondidos en la manga, y ellos quieren tener también los comodines, los reyes, las damas, el resto de la baraja y el crupier.

Solo que, como nos muestra el artículo de El País (no así el de El Mundo, que se ha tragado toda la retahíla de propaganda habitual), ya hay quien no pica tan fácilmente el anzuelo. Algo es algo.

P.S.: y, para postre, nos llega una buena noticia desde la editorial Laetoli: de aquí a pocos días estará en las librerías "La homeopatía, ¡vaya timo!" de Víctor Javier Sanz.



Lo disfrutaremos como se merece.